Standarde de sterilizare: Când să folosiți căldură, abur sau alternative

Ce înseamnă atunci când standardele de sterilizare necesită utilizarea de căldură, abur sau alternative validate

Multe medii reglementate (reprocesare medicală, fabricarea dispozitivelor medicale, laboratoare și anumite aplicații alimentare sau farmaceutice) interpretează sterilizarea ca un proces validat care atinge în mod constant o țintă de siguranță microbiologică definită. În practică, de aceea standardele de sterilizare impun utilizarea aburului termic sau alte tehnologii de sterilizare validate: metoda trebuie să fie controlabilă, repetabilă și eficientă dovedit pentru sarcina prevăzută.

Un punct de referință comun utilizat în contexte de dispozitive și farmaceutice este nivelul de asigurare a sterilității 10 ^-6 , ceea ce înseamnă că probabilitatea ca un microorganism viabil să supraviețuiască este de cel mult unul la un milion pentru un proces validat. Indiferent dacă sectorul dvs. folosește acel criteriu exact sau o abordare diferită de acceptare, așteptările de bază sunt aceleași: un ciclu documentat, parametri critici măsurabili și monitorizare de rutină care demonstrează controlul continuu.

Sterilizare vs. dezinfecție (de ce contează distincția)

Dezinfecția reduce încărcătura microbiană; sterilizarea are ca scop eliminarea tuturor microorganismelor viabile, inclusiv sporii bacterieni rezistenți. Dacă produsele sau instrumentele dumneavoastră intră în contact cu țesuturi sterile, sânge, implanturi sau zone critice de producție, standardele vă împing de obicei către abur, căldură sau altă modalitate de sterilizare validată, mai degrabă decât „dezinfectie la nivel înalt”.

Sterilizarea cu abur (autoclavă): standardul implicit când materialele pot tolera umezeala

Aburul este favorizat pe scară largă deoarece transferă căldura eficient, pătrunde în încărcăturile poroase atunci când este ambalat corespunzător și poate fi monitorizat cu dovezi fizice și biologice clare. Ciclurile tipice cu abur saturat includ 121 °C timp de ~15 minute (adesea deplasare gravitațională) și 132–134 °C timp de ~3–5 minute (adesea pre-vacuum), cu timp suplimentar pentru apariție, expunere și uscare, în funcție de configurația sarcinii.

Parametrii critici pe care trebuie să îi controlați

Temperatura și timpul de expunere la locul de încărcare (nu doar în cameră)
Calitatea aburului (fracție adecvată de uscare; gaze necondensabile minime)
Eliminarea aerului și pătrunderea aburului (în special pentru pachete poroase și lumeni)
Performanță de uscare pentru a evita pachetele umede, absorbția și recontaminarea

Monitorizare de rutină pe care auditorii se așteaptă să o vadă

O stivă de monitorizare practică, defensabilă include: (1) înregistrări fizice (tipărire de timp/temperatură/presiune sau jurnal electronic), (2) indicatori chimici din interiorul fiecărui pachet (și indicatori de proces la exterior) și (3) indicatori biologici (BI) pe un program definit și în încărcături cu risc ridicat. Pentru încărcările de implant, multe programe necesită un BI la fiecare sarcină și carantina până când rezultatele BI sunt acceptabile.

Dacă procesați în mod obișnuit dispozitive cu lumen, includeți un dispozitiv de provocare (sau un proces de provocare recomandat de producător) care reprezintă calea cel mai greu de sterilizat. Scopul este de a demonstra penetrarea aburului acolo unde este cel mai probabil să apară defecțiuni.

Sterilizarea cu căldură uscată: când este necesară „căldura” și umiditatea este o problemă

Căldura uscată este utilă pentru articolele care se pot coroda, tergi sau se pot degrada în condiții umede (de exemplu, anumite pulberi, uleiuri sau componente sensibile la umiditate). De obicei, necesită temperaturi mai ridicate și expunere mai lungă decât aburul, deoarece aerul transferă căldura mai puțin eficient.

Parametri comuni de căldură uscată utilizați în practică

160 °C timp de ~2 ore (punct de referință tipic pentru multe aplicații de sterilizare cu căldură uscată)
170 °C timp de ~1 oră (temperatura mai mare, expunere redusa)
180 °C timp de ~30 de minute (ciclu rapid pentru sarcini compatibile)

Căldura uscată este, de asemenea, utilizată pentru depirogenare în contexte farmaceutice, adesea la temperaturi substanțial mai mari decât sterilizarea singură, când obiectivul include reducerea endotoxinelor. Dacă cerința dvs. include controlul pirogenului, trebuie să validați în mod specific pentru acel efect, în loc să presupuneți că „steril” implică „apirogen”.

Capcane operaționale de evitat

Supraîncărcarea tăvilor, care creează puncte reci și expunere neuniformă
Folosind ambalaje care izolează sau nu sunt evaluate pentru temperatura selectată
Eșecul de a mapa temperatura încărcăturii (presupunând că temperatura camerei este egală cu temperatura încărcăturii)

Când aburul sau căldura nu vor funcționa: opțiuni validate „sau” la temperatură joasă

Standardele și auditorii acceptă în general alternative atunci când puteți justifica compatibilitatea materialelor și validați procesul la aceleași așteptări de sterilitate. Opțiunile tipice pentru temperaturi scăzute includ peroxid de hidrogen vaporizat (VHP) sau peroxid de hidrogen plasmă gazoasă, oxid de etilenă (EtO) și radiații pentru anumite produse fabricate.

Comparație a metodelor comune de sterilizare utilizate pentru a îndeplini cerințele de căldură/abur sau alternative
Metoda	Interval de operare tipic	Puncte forte	Constrângeri pentru planificare
Abur	121–134 °C, căldură umedă	Letalitate rapidă, penetrare puternică atunci când este ambalat corect	Nu este potrivit pentru materiale sensibile la umiditate/caldura; eșecurile de uscare pot crea pachete umede
Căldură uscată	160–180 °C, aer uscat	Fără umiditate; util pentru anumite pulberi/uleiuri și componente termostabile	Cicluri lungi; risc de încălzire neuniformă; compatibilitate limitată pentru materiale plastice și adezivi
VHP/H ₂ O ₂ plasmă	Cicluri de temperatură scăzută (adesea <60 °C)	Bun pentru multe dispozitive sensibile la căldură; fără coadă lungă de aerare	Limitări de material și lumen; ambalajul trebuie să fie compatibil; Configurarea sarcinii ciclului contează
Oxid de etilenă (EtO)	Gaz la temperatură scăzută cu control al umidității	Pătrundere excelentă; compatibil cu multe dispozitive și materiale complexe	reziduuri toxice; necesită aerare; performanță generală mai lungă; controale mai stricte de mediu
Radiații (producție)	Doză validată (pe baza kGy)	Debit mare pentru mărfuri ambalate; fără căldură mare	Risc de îmbătrânire/decolorare a materialului; necesită cartografierea dozei și validarea specifică produsului

O metodă practică-regulă de selecție

Utilizați abur atunci când dispozitivul și ambalajul pot tolera umiditatea și temperatura; utilizați căldură uscată atunci când umiditatea este inacceptabilă și sarcina este stabilă la căldură; alegeți un proces validat la temperatură scăzută atunci când compatibilitatea materialelor, electronica, adezivii sau stabilitatea dimensională împiedică utilizarea căldurii/aburului. Documentați rațiunea ca parte a sistemului dvs. de calitate, astfel încât alegerea „sau” să fie urmăribilă și defensabilă.

Validare și documentare: cum să dovediți că ați îndeplinit standardul

Eșecurile de sterilizare sunt adesea urmărite mai degrabă la o validare slabă sau la controale de rutină incomplete decât la tehnologia în sine. O abordare robustă leagă ciclul de configurația de încărcare din lumea reală și demonstrează un succes repetabil în cele mai nefavorabile condiții.

Ce include de obicei un pachet de validare susținut

Verificări de instalare și funcționare (echipamentul instalat corect; senzorii și comenzile funcționează conform prevederilor)
Calificarea performanței utilizând sarcini reprezentative și cele mai defavorabile (inclusiv căile dispozitivelor cel mai greu de sterilizat)
Criterii de acceptare definite (de exemplu, rezultatele BI, limitele parametrilor ciclului și rezultatele integrității pachetului)
Modificați declanșatoarele de control (ambalaj nou, design nou de dispozitiv, model nou de încărcare, întreținere care afectează livrarea căldurii/aburului)

Înregistrări care împiedică constatările comune ale auditului

Ciclul de imprimări sau jurnalele electronice păstrate în funcție de politică, cu revizuire și semnare
Trasabilitatea lotului sau încărcăturii: ce articole au fost în ce ciclu, cu rezultatele indicatorului
Istoricul de calibrare și întreținere pentru senzori și comenzi critice
Rapoarte de neconformitate și acțiuni corective atunci când indicatorii sau parametrii eșuează

Lista de verificare operațională: reducerea eșecurilor în sterilizarea de zi cu zi

Cele mai scumpe defecțiuni sunt de obicei probleme prevenite de control al procesului. Utilizați lista de verificare de mai jos pentru a alinia practica zilnică cu așteptările din spatele cerințelor de căldură/abur sau alternative.

Pregătirea încărcăturii și ambalarea

Evitați supraambalarea; asigurați căi de circulație a aburului sau a aerului cald
Folosiți ambalaje validate pentru metodă (învelișuri permeabile la abur pentru abur; materiale rezistente la temperatură pentru căldură uscată)
Pentru lumeni, urmați instrucțiunile producătorului privind adaptoarele, dispozitivele de spălare și provocare

Execuția și monitorizarea ciclurilor

Confirmați că este selectat ciclul corect pentru categoria de încărcare și ambalaj
Plasați indicatorii chimici interni în locația cea mai dificilă din fiecare pachet
Utilizați indicatori biologici în funcție de politică și tratați orice eșec BI ca un eveniment controlat care necesită investigație
Revizuiți diagramele de ciclu pentru excursiile parametrilor; nu vă bazați doar pe „ciclul complet”.

Manipulare după ciclu (deseori trecute cu vederea)

Pachetele umede, împachetările rupte sau răcirea rapidă pot anula un ciclu acceptabil. Un control operațional puternic este de a solicita ca articolele să fie uscate și ambalajul să fie intact înainte de eliberare și de a depozita mărfurile sterile în condiții care să protejeze integritatea pachetului. O regulă de calitate internă utilă este: daca bariera este compromisa, sterilitatea nu poate fi presupusa .