Ghid de sterilizare autoclavă clasa B: selecție, utilizare și validare

Ce este un sterilizator autoclav clasa B (și de ce este diferit)

An sterilizator autoclav clasa B este un sterilizator cu abur pre-vacuum conceput pentru a face față celor mai dificile scenarii de încărcare mică - în special pachete înfășurate, încărcături poroase și instrumente goale/lumen . În termeni practici, „Clasa B” se referă la îndepărtarea fracționată a aerului înainte de vid (pulsuri multiple de vid), urmată de expunerea la abur saturat și uscare post-vid. Această combinație este menită să elimine pungile de aer și să îmbunătățească pătrunderea aburului în dispozitivele complexe.

Explicațiile din industrie cu privire la performanța clasei B descriu în mod obișnuit faza de dinaintea vidului ca fiind îndepărtare mai mult de 99% de aer din cameră prin impulsuri repetate, îmbunătățind pătrunderea în „punctul cel mai adânc al încărcăturii” și apoi folosind din nou vidul pentru uscare după sterilizare.

Pentru clinicile și laboratoarele care prelucrează seturi mixte de instrumente (gov solid, ambalat neîmpachetat), o unitate de masă Clasa B poate simplifica SOP-urile prin reducerea numărului de „excepții” în tipurile de încărcare. Dacă evaluați o soluție de masă, puteți examina o configurație reprezentativă aici: Sterilizator de masă cu abur cu puls de clasa B .

Care încărcături justifică mutarea la o autoclavă de clasă B

În discuțiile privind achizițiile, vă recomandăm să începeți cu articolul „cel mai greu de sterilizat”, nu cu cel mai ușor. Dacă volumul de muncă zilnic include oricare dintre următoarele, un sterilizator de clasă B este de obicei cea mai robustă opțiune operațională:

• Instrumente goale/lumen (de exemplu, piese de mână dentare, vârfuri de aspirație, instrumente canulate, țevi introduse).
• Casete sau pachete împachetate care trebuie să rămână sterile până la punctul de utilizare.
• Încărcături poroase (de exemplu, pachete textile, anumite pansamente) în care aerul prins poate bloca contactul cu aburul.
• Sarcini mixte în care „un ciclu pentru tot” reduce sarcina de antrenament și greșelile.

De ce contează acest lucru: sterilizarea cu abur depinde de contact. Dacă aerul rezidual rămâne prins în lumeni sau în ambalaj, aburul nu poate ajunge în mod fiabil la toate suprafețele interne. Avantajul definitoriu al clasei B este eliminarea activă a aerului și uscarea prin intermediul unei pompe de vid.

Lista de verificare a specificațiilor pentru achiziționarea unui sterilizator de masă de clasă B

O autoclavă de clasă B este un sistem: performanța pompei de vid, stabilitatea generării de abur, eficacitatea uscării, controalele și documentația toate afectează rezultatele. Pentru echipele de achiziții, vă recomandăm să verificați următoarele elemente ca fiind „must-have” pentru utilizarea clinică zilnică (mai ales atunci când încărcăturile ambalate și goale sunt de rutină):

Îndepărtarea aerului și integritatea vidului

• Nivelul de vid țintă și repetabilitate (exemplu de capacitate: -0,8 bar date de vid pentru o configurație de clasă B de masă).
• Program de testare a vidului/scurgerii încorporat, astfel încât personalul să poată confirma rapid etanșeitatea camerei înainte de a începe producția.
• Suport pentru testarea tipului Bowie-Dick/Helix (verificarea penetrării aburului de îndepărtare a aerului).

Parametri de sterilizare și stabilitate termică

• Acoperirea temperaturii ciclului (ciclul de referință comun include 134℃ ; unele aplicații folosesc cicluri „delicate” de temperatură scăzută, în funcție de limitele de sarcină validate).
• Indicatori de uniformitate precum căldură medie ≤±1℃ pentru condiții de expunere stabile.
• Designul independent al generatorului de abur poate îmbunătăți capacitatea de răspuns și poate reduce dependența de alimentarea externă cu abur pentru mediile de masă.

Uscarea, trasabilitatea și factorii umani

• Performanță de uscare post-vacuum (pachetele umede trebuie tratate ca o defecțiune a procesului pentru depozitarea ambalată).
• Ciclul de înregistrări (export la imprimantă sau digital) pentru a sprijini auditurile și QA intern; o mini-imprimantă încorporată este o soluție practică pentru multe site-uri.
• Interfață de utilizare clară și verificarea erorilor (starea LCD, taste tactile, alarme) pentru a reduce greșelile operatorului.

Dacă standardizați mai multe departamente, poate fi util să selectați lista scurtă într-o singură familie de produse pentru instruire și piese de schimb consecvente. De exemplu, puteți revizui portofoliul nostru mai larg de masă aici: producători de sterilizatoare cu abur de masă .

Practici de instalare și operare zilnică care protejează sterilitatea

Chiar și cel mai bun sterilizator autoclav Clasa B poate avea performanțe slabe dacă fluxul de lucru este inconsecvent. Obiectivul este de a controla calitatea apei, încărcarea, ambalarea și răcirea, astfel încât fazele de sterilizare și uscare să își poată face treaba în mod previzibil.

Un flux de lucru zilnic practic (clinici și laboratoare de masă)

1. Confirmați calitatea apei (utilizați apă purificată/deionizată conform POS) și verificați starea sistemului de apă înainte de ciclurile de producție.
2. Rulați ciclul (ciclurile) de testare necesare pentru începutul zilei (de exemplu, testul de eliminare a aerului, cum ar fi Bowie-Dick/Helix, acolo unde este cazul, plus testul de vid/scurgeri, dacă face parte din protocolul dvs.). Încărcați prin „acces cu abur”, nu prin comoditate: evitați să stivuiți strâns pungile; mențineți deschiderile lumenului orientate pentru a sprijini evacuarea aerului și intrarea aburului.
3. Selectați ciclul validat pentru sarcină: multe fluxuri de lucru de clasă B utilizează un ciclu de atingere la temperatură ridicată 134℃ pentru încărcături standard de metal/sticlă; materialele delicate pot necesita o temperatură mai scăzută și o expunere mai lungă, așa cum este definit de programul dvs. validat.
4. Permiteți răcirea după ciclu și finalizarea uscării înainte de a manipula pachetele; manipularea prematură crește șansa de absorbție și recontaminare.
5. Depozitați corect articolele împachetate (curate, uscate, protejate) și mențineți înregistrări de trasabilitate pentru fiecare lot.

Din punct de vedere ingineresc, ar trebui să confirmați, de asemenea, că dispozitivele de blocare de siguranță ale unității (blocarea ușii, blocarea sub presiune, protecția la supratemperatura/suprapresiune) sunt active și testate conform programului de întreținere al producătorului.

Monitorizare de rutină: Bowie-Dick, Helix, teste de vid și documentare

Pentru sterilizatoarele cu abur pre-vacuum, monitorizarea de rutină nu este un lucru „drăguț de avut” – este modul în care demonstrați că eliminarea aerului și penetrarea aburului sunt realizate în mod constant. Testarea de tip Bowie-Dick este descrisă pe scară largă ca o evaluare a performanței de îndepărtare a aerului pentru sterilizatoarele pre-vide.

Pentru instrumentele goale, dispozitivele de provocare a proceselor de tip Helix sunt utilizate în mod obișnuit pentru a simula condițiile de lumen dificile și pentru a evalua îndepărtarea aerului și penetrarea aburului pentru sterilizatoarele de tip B.

O cadență de monitorizare pe care o adoptă multe facilități

• Zilnic (înainte de încărcări): Bowie-Dick/Helix conform cerințelor SOP-ului dvs.; test de vid/scurgere dacă este specificat; revizuiți orice alarme sau abateri.
• Fiecare ciclu: plasați indicatori chimici pe politică; verificați că tipărirea ciclului/înregistrarea datelor se potrivește cu programul validat (timp/temperatura/presiune).
• Săptămânal sau per politică: testarea indicatorului biologic (în special după reparații, relocare sau modificări majore de sarcină).
• Întreținere planificată: inspecția garniturii, curățarea camerei, verificările filtrului, verificările sistemului de vid și verificarea calibrării, după caz.

În auditurile reale, trasabilitatea devine diferențierea. O imprimantă încorporată (sau jurnal digital) reduce erorile de transcriere și acceptă investigații mai rapide dacă o încărcare este pusă în carantină.

Depanarea rezultatelor care contează: pachete umede, teste eșuate și abateri ale ciclului

Când clienții raportează „probleme de sterilizare”, cauza principală este adesea un model repetabil: încărcare, ambalare, calitatea apei sau integritatea vidului. Tabelul de mai jos este o vedere practică de depanare aliniată la fluxurile de lucru de clasă B (uscare pre-vacuum).

Dacă depanați în mod repetat același simptom, tratați-l ca pe o problemă de control al procesului: standardizați diagramele de încărcare, limitați „ciclurile personalizate” și faceți rezultatele testelor vizibile pentru echipă.

Exemplu de date tehnice: Sterilizator de masă cu abur cu puls de clasă B

Când părțile interesate solicită „Clasa B”, adesea trebuie să se alinieze la capacitate, utilități și documentație. Mai jos este un exemplu de specificații instantanee de la linia noastră de sterilizatoare cu abur cu puls de masă Clasa B (două dimensiuni comune ale camerei), care include caracteristici precum de trei ori vid și uscare , -0,8 bar capacitate de vid, suport Bowie&Dick, testare de vid, un generator de abur independent și o opțiune de imprimantă încorporată.

Dacă doriți să comparați opțiunile de configurare (imprimante vs. înregistrări digitale, dimensionarea camerei și programarea ciclului) cu inventarul instrumentelor și obiectivele de debit, cea mai eficientă abordare este să mapați primele cinci sarcini (după frecvență și complexitate) la ciclurile validate și diagramele de încărcare. Puteți consulta prezentarea completă a produsului aici: Specificații pentru sterilizatorul cu abur cu puls de masă de clasă B .

Cum se evaluează un furnizor: documentație, funcționalitate și controlul riscurilor

Dincolo de volumul camerei și parametrii ciclului, capacitatea furnizorului este ceea ce vă menține programul de sterilizare stabil de-a lungul anilor de utilizare. În calitate de producător, vă recomandăm să evaluați furnizorii în ceea ce privește funcționalitatea și documentația la fel de riguros ca și prețul.

• Suport pentru validare: îndrumări clare pentru testarea Bowie-Dick/Helix/vacuum și modul în care aceste rezultate ar trebui înregistrate și revizuite.
• Plan de întreținere preventivă: consumabile, inspecția garniturii, intervalele de curățare și verificările de calibrare recomandate.
• Piese de schimb și timp de funcționare: disponibilitatea componentelor de vid, a senzorilor și a pieselor de siguranță pentru uși, plus timpi de răspuns documentați.
• Pachet de instruire: diagrame de încărcare standardizate, alarme comune și depanare pentru a reduce variațiile determinate de utilizator.

În rezumat, cea mai bună decizie de autoclavă de clasă B este cea care se potrivește cu cea mai complexă sarcină, verifică în mod obișnuit eliminarea și penetrarea aerului și produce o documentație curată. Dacă împărtășiți categoriile de instrumente de top și ținta zilnică de debit, vă putem recomanda o configurație de masă adecvată și o listă de verificare a implementării aliniate fluxului dvs. de lucru.