Prezentare generală a principalelor cerințe pentru controlul proiectării dispozitivelor medicale pe cele trei piețe majore: FDA, UE și China

Controlul proiectării în dezvoltarea dispozitivelor medicale se referă la o serie de activități de management și tehnice organizate și planificate care asigură că produsul îndeplinește cerințele predefinite de performanță, siguranța, eficacitatea și cerințele de reglementare pe parcursul fazelor de proiectare și producție.

Controlul proiectării joacă un rol crucial în sistemul de management al calității pentru dispozitive medicale, în special atunci când se asigură respectarea standardelor și reglementărilor precum FDA (SUA pentru alimente și droguri), MDR din UE (Regulamentul de dispozitive medicale), NMPA GMP și ISO 13485.

FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Droguri):

Cerințele actuale bune de practică de fabricație (CGMP) sunt prezentate în această reglementare a sistemului de calitate.

Cerințele din această parte reglementează metodele utilizate și instalațiile și controalele utilizate pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea, etichetarea, stocarea, instalarea și deservirea tuturor dispozitivelor finite destinate utilizării umane.

Cerințele din această parte sunt destinate să se asigure că dispozitivele terminate vor fi sigure și eficiente și, în caz contrar, în conformitate cu Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice (Legea).

UE MDR (regulamentul dispozitivului medical):

Regulamentul (UE) 2017/745

Atunci când plasați dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, producătorii se vor asigura că au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament.

China NMPA GMP ：

Reglementări privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale

Articolul 2 Aceste reglementări se aplică dezvoltării, producției, funcționării, utilizării și supravegherii și administrării dispozitivelor medicale pe teritoriul Republicii Populare Chineze.

Articolul 13 Managementul înregistrării produselor va fi pus în aplicare pentru dispozitivele medicale din clasa I, iar gestionarea înregistrării produselor va fi pusă în aplicare pentru dispozitivele medicale din clasa a II -a și clasa a III -a.

Registranții și solicitanții de dispozitive medicale trebuie să consolideze gestionarea calității întregului ciclu de viață al dispozitivelor medicale și trebuie să poarte responsabilitatea legală pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale pe întregul proces de dezvoltare, producție, operare și utilizare.

Standarde de gestionare a calității producției de dispozitive medicale

Articolul 2 Producătorii de dispozitive medicale (denumite în continuare întreprinderi) trebuie să respecte cerințele acestor standarde în procesul de proiectare, dezvoltare, producție, vânzări și servicii de vânzare a dispozitivelor medicale. Pentru detalii despre controlul proiectării, consultați Capitolul 6 Design și Dezvoltare