Indicator biologic pentru autoclavă: selecție, utilizare, rezultate

Răspuns direct: ce dovedește un indicator biologic într-o autoclavă

A indicator biologic pentru autoclavă utilizarea este cea mai sigură modalitate de verificare a sterilizării, deoarece provoacă ciclul cu spori bacterieni foarte rezistenți. Dacă sporii sunt uciși, condițiile ciclului au fost suficiente la locația indicatorului; dacă supraviețuiesc, sarcina trebuie tratată ca nesterilă și procesul investigat.

În practică, un BI nu „demonstrează că fiecare articol este steril” într-un sens absolut; oferă o confirmare puternică, bazată pe dovezi, că timp, temperatură și abur saturat a atins punctul cel mai greu de sterilizat pe care l-ați selectat (adesea prin intermediul unui dispozitiv de provocare a procesului). De aceea, multe unități folosesc BI în mod obișnuit și ori de câte ori riscul unei etape de sterilizare ratate este inacceptabil.

Cum funcționează un indicator biologic de autoclavă

Indicatorii biologici conțin o populație stşiardizată de spori despre care se știe că sunt greu de ucis cu căldură umedă. După ciclu, BI este incubat (sau procesat într-un cititor rapid). Dacă sporii cresc, BI devine pozitiv, ceea ce înseamnă că au fost detectate organisme supraviețuitoare.

De ce se folosesc sporii

Sterilizarea cu abur este folosită în mod obișnuit Geobacillus stearothermophilus spori deoarece sunt relativ rezistenți la căldura umedă în comparație cu contaminanții tipici. Acest lucru creează o provocare conservatoare: dacă autoclava poate inactiva acești spori în condițiile ciclului, este foarte puțin probabil ca sarcina biologică de rutină să supraviețuiască.

Ce înseamnă de fapt „trece” și „eșuează”.

• BI negativ (proces): nicio creștere detectată în condiții definite de incubație/cititor; condiţiile de sterilizare au fost realizate la locaţia BI.
• BI pozitiv (eșec): creșterea detectată; ciclul este suspect, iar încărcătura este considerată nesterilă până când politica unității dumneavoastră demonstrează contrariul.

Alegerea indicatorului biologic potrivit pentru ciclul dumneavoastră de autoclavă

Selectați BI care se potrivesc cu modalitatea de sterilizare (căldură umedă/abur) și fluxul de lucru (incubație standard vs citire rapidă). Utilizați produse care specifică tipurile de ciclu și temperaturile dorite utilizate de instalația dvs. (de exemplu, puncte de referință comune pentru abur, cum ar fi 121°C and 134°C ).

Populația de spori și de ce contează

Multe BI-uri de abur sunt fabricate cu o încărcătură mare de spori (de obicei în jur 10 ⁶ spori ) pentru a crea o provocare stringentă. Acest lucru ajută BI-ul dvs. să servească drept un test semnificativ „în cel mai rău caz”, mai degrabă decât o verificare minimă.

Amplasare: unde se pune un indicator biologic într-o încărcătură de autoclavă

Plasarea corectă este diferența dintre un BI care vă provoacă cu adevărat procesul și unul care pur și simplu merge într-un loc ușor de sterilizat. Scopul este de a plasa BI în locul cel mai probabil să fie dificil pentru a pătrunde abur și pentru ca aerul să fie îndepărtat.

Utilizați un dispozitiv de provocare a procesului (PCD) atunci când este posibil

Un PCD este conceput pentru a simula un articol greu de sterilizat (de exemplu, un pachet dens sau o cale cu lumen). Plasarea BI în interiorul unui PCD validat ajută la standardizarea provocării de la ciclu la ciclu și reduce rezultatele „easy pass” cauzate de plasarea inconsecventă.

Ghid practic de plasare

• Plasați BI în zona cea mai dificilă a încărcăturii : de obicei, pachetul cel mai dens, tava cea mai adâncă sau sistemul de containere cel mai greu de pătruns (per dispozitiv IFU și politica dvs.).
• Pentru ciclurile de deplasare gravitațională, zona cea mai dificilă este adesea lângă scurgere sau regiunea asociată cu limitările de evacuare a aerului (ghidurile instalației pot specifica o locație exactă).
• Pentru ciclurile de pre-vacuum, punctele de provocare sunt adesea în încărcătura/PCD unde buzunare de aer ar putea rămâne (de exemplu, în seturi împachetate sau sisteme de containere).
• Evitați plasarea BI pe exteriorul unei încărcături, lângă peretele camerei sau în flux direct de condens - aceste poziții pot fi mai ușor de sterilizat decât interiorul unui set învelit.

Cât de des să rulați indicatorii biologici într-o autoclavă

Frecvența dvs. ar trebui să fie determinată de risc și politică. O abordare comună bazată pe risc este de a rula BI într-un program regulat și de a crește utilizarea BI pentru sarcini cu consecințe mari sau după evenimente care ar putea afecta performanța (reparații, relocare, ambalaje noi, configurații noi de încărcare).

Un program practic care acoperă majoritatea facilităților

• Monitorizare de rutină: cel putin saptamanal per sterilizator (linie de bază comună în multe programe).
• Sarcinile implantului: fiecare sarcină (sau în funcție de poliță), deoarece consecința unei sterilizări ratate este mare și eliberarea depinde adesea de rezultatele BI.
• După întreținere, instalare, relocare sau modificări majore: rulați BI pentru a demonstra performanța înainte de a relua utilizarea de rutină.

Dacă operațiunea dvs. utilizează mai multe tipuri de cicluri (gravitație, pre-vac, diferite puncte de referință), asigurați-vă că monitorizarea BI reflectă ciclurile pe care le rulați efectiv. Combinația ciclu/sarcină cu cel mai mare risc merită cea mai frecventă provocare.

Flux de lucru pas cu pas: rularea corectă a unui indicator biologic

Consecvența este obiectivul. Fluxul de lucru de mai jos este conceput pentru a minimiza erorile de manipulare și pentru a se asigura că rezultatele BI pot fi apărate în timpul auditurilor sau evaluărilor incidentelor.

1. Confirmați că BI corespunde tipului de ciclu și intervalului de temperatură și verificați cerințele de expirare/depozitare.
2. Plasați BI într-un PCD sau în locația cea mai dificilă din încărcătură; înregistrați ID-ul sterilizatorului, ciclul, ID-ul încărcăturii și data/ora.
3. Rulați ciclul cu parametrii preconizați (de exemplu, un ciclu de abur obișnuit poate fi 121°C timp de ~15 minute expunere sau 134°C pentru o expunere mai scurtă , în funcție de IFU-urile dispozitivului și de politica instalației).
4. Scoateți BI-ul după finalizarea ciclului și încărcătura este sigură de manipulat; evitați zdrobirea sau contaminarea BI.
5. Activați/incubați BI conform instrucțiunilor producătorului (temperatura și timpul sunt critice). Rulați un control BI conform procedurii dvs.
6. Documentați rezultatele și aplicați regulile de eliberare/reținere pentru sarcina asociată (în special implanturi).

Cea mai frecventă eroare prevenibilă este incubarea în afara condițiilor specificate. Un BI care este incubat prea rece, prea fierbinte sau pentru o durată greșită poate produce rezultate înșelătoare.

Interpretarea rezultatelor și luarea deciziilor de eliberare

Interpretarea BI ar trebui să fie legată de un arbore de decizie scris, astfel încât acțiunile să fie imediate, consecvente și defensabile.

Dacă BI este negativ

• Eliberați încărcarea per politică o dată toți indicatorii necesari (parametri fizici, indicatori chimici, integritatea ambalajului) sunt acceptabile.
• Pentru încărcările de implant, multe facilități necesită un rezultat negativ BI înainte de eliberare; sistemele de citire rapidă pot scurta această reținere.

Dacă BI este pozitiv

Un BI pozitiv ar trebui să declanșeze un răspuns conservator: tratați încărcătura ca nesterilă și urmează calea ta de escaladare. Acțiunile tipice includ carantină, rechemarea articolelor potențial afectate și investigarea înainte de a returna sterilizatorul la serviciul de rutină.

• Puneți în carantină încărcătura și orice articole sterilizate de la ultima BI acceptabilă cunoscută, dacă politica dvs. definește o fereastră de retragere.
• Verificați că nu au apărut erori de incubație sau manipulare (temperatura incorectă a incubatorului, BI expirat, activare incorectă).
• Examinați imprimările/înregistrările ciclului pentru timp, temperatură, presiune și alarme; verificați dacă există pachete umede sau compromisuri de ambalare.
• Efectuați teste de confirmare pe procedură (deseori repetați testele BI și, pentru pre-vac, evaluați îndepărtarea aerului/penetrarea aburului cu testele adecvate).

Cauzele comune ale defecțiunilor BI și cum să le depanați

O defecțiune a BI indică adesea o problemă de penetrare a aburului, eliminarea necorespunzătoare a aerului, selectarea incorectă a ciclului sau probleme de încărcare/ambalare. Scopul depanării este de a separa eșecul procesului de eroarea de gestionare a BI.

Cauze profunde frecvente legate de proces

• Ciclu incorect pentru sarcină (de exemplu, folosirea unui ciclu nevalidat pentru ambalaj sau IFU al dispozitivului).
• Supraîncărcare sau ambalaj dens care previne contactul cu aburul și captează pungile de aer.
• Abur umed sau calitate slabă a aburului conducând la o letalitate insuficientă la punctul de provocare.
• Probleme de eliminare a aerului în cicluri pre-vac (performanță pompei de vid, scurgeri, impulsuri de condiționare inadecvate).
• Erori de configurare a operatorului (punct de referință greșit, ciclu întrerupt, model de încărcare incorect).

Un exemplu concret pentru a face modul de eșec real

Exemplu de scenariu: o unitate rulează un ciclu pre-vac la 134°C cu un BI plasat în interiorul unui set dens de instrumente. BI devine pozitiv. Înregistrarea ciclului arată că timpul de expunere a fost atins, dar personalul notează, de asemenea, pachete umede frecvente și o schimbare recentă la împachetări mai grele. Investigația constată că modelul de încărcare a creat o „umbră de abur” în tava cea mai densă, iar învelișul a redus permeabilitatea. După revalidarea configurației de încărcare și ajustarea ambalajului, testele BI repetate au rezultat negativ. Acesta este un model tipic: sterilizatorul poate atinge punctul de referință, dar locația provocării nu primește un contact adecvat cu aburul.

Documentație care face ca rezultatele BI să fie gata de audit

Înregistrările BI sunt cele mai valoroase atunci când sunt trasabile la un anumit sterilizator, ciclu și încărcătură. Dacă vreodată trebuie să efectuați o rechemare sau să vă apărați procesul, calitatea documentației contează la fel de mult ca și BI în sine.

Elemente de date minime de capturat

• Identificarea sterilizatorului (ID unității/serial), tipul de ciclu, punctul de referință și parametrii de expunere
• ID-ul de încărcare și categoria de conținut (de exemplu, seturi de rutină, implanturi, dispozitive cu lumen)
• Numărul lotului BI, data expirării, metoda de plasare (tip/locație PCD)
• Condiții de incubație/cititor, rezultatul BI de control (dacă este necesar), rezultatul final BI și timpul până la rezultat
• Decizie de eliminare (eliberat/reținut/rechemat inițiat) și acțiuni corective pentru orice defecțiune

BI vs indicatori chimici: ce adaugă fiecare

Indicatorii chimici (CI) și monitoarele fizice (înregistrări de timp/temperatură/presiune) oferă feedback imediat că parametrii au fost îndepliniți și că un pachet a fost expus procesului. Un BI adaugă confirmarea biologică directă a letalității la un punct de provocare. Sunt complementare, nu interschimbabile.

• Utilizați CI-uri pentru fiecare pachet pentru a confirma expunerea și pentru a detecta erori evidente de procesare.
• Utilizați BI pentru a confirma procesul poate ucide o provocare biologică rezistentă în condiții reale de încărcare.

Recomandări cheie pentru utilizarea de încredere a indicatorului biologic

Dacă doriți rezultate BI care să reprezinte cu adevărat performanța dvs. de sterilizare, acordați prioritate plasării provocărilor, incubației consecvente și un răspuns disciplinat la eșecuri.

• A indicator biologic pentru autoclavă monitorizarea este cea mai puternică dovadă de rutină că condițiile de sterilizare au fost atinse într-o locație definită în cel mai rău caz.
• Puneți BI într-un PCD sau în partea cea mai greu de sterilizat a încărcăturii; evitați pozițiile „ușoare” care pot ascunde probleme reale.
• Tratează o BI pozitivă ca acționabilă: puneți în carantină, investigați, corectați și testați din nou înainte de a relua lansarea de rutină.
• Documentați lotul/plasarea/incubarea BI și legați rezultatele la sarcina exactă, astfel încât deciziile să poată fi auditate și pregătite pentru rechemare.