Indicatori de sterilitate: tipuri, cum funcționează și cum să-l alegeți pe cel potrivit

Un ciclu de sterilizare eșuat care rămâne nedetectat nu este doar o eroare de proces - este un eveniment de siguranță a pacientului care așteaptă să aibă loc. Acesta este motivul fundamental pentru care există indicatorii de sterilitate: ei vă oferă o dovadă verificabilă și documentată că procesul dvs. de sterilizare a funcționat cu adevărat, nu doar că mașina a rulat un ciclu. Parametrii fizici, cum ar fi temperatura și presiunea, vă indică echipamentul executat așa cum este setat. Indicatorii de sterilitate vă spun dacă încărcătura a fost efectiv sterilizată.

Acest ghid defalcă cele trei categorii de indicatori de sterilitate – biologici, chimici și fizici – explică modul în care funcționează fiecare și vă arată cum să potriviți indicatorul potrivit cu metoda și echipamentul dumneavoastră de sterilizare.

Ce este un indicator de sterilitate?

Un indicator de sterilitate (numit și monitor de sterilitate) este un sistem de testare utilizat pentru a verifica dacă condițiile de sterilizare au fost atinse într-o încărcătură. Termenul acoperă o familie largă de dispozitive: de la benzi de hârtie care poartă spori bacterieni până la benzi chimice care schimbă culoarea până la înregistratoare electronice de date care înregistrează curbele de temperatură și presiune.

Nici un singur tip de indicator nu spune întreaga poveste de unul singur. Organismele de reglementare și standardele de sterilizare recomandă în mod universal utilizarea unei combinații a tuturor celor trei categorii - biologice, chimice și fizice - pentru o asigurare robustă și defensabilă a sterilității. Fiecare strat prinde ceea ce le-ar putea rata celorlalți.

Indicatori biologici: Standardul de aur

Indicatorii biologici (BI) sunt singurul tip de indicator care măsoară direct letalitatea procesului de sterilizare. Aceștia funcționează prin introducerea unei populații cunoscute de spori bacterieni foarte rezistenți în încărcătură; după încheierea ciclului, incubația arată dacă sporii au supraviețuit. Nicio creștere înseamnă că procesul a atins reducerea necesară a logului. Este cea mai directă dovadă a sterilizării eficiente disponibile.

Speciile de spori selectate pentru un BI trebuie să fie potrivite cu metoda de sterilizare, deoarece profilurile de rezistență variază semnificativ între agenții de sterilizare:

BI-urile moderne vin din ce în ce mai mult în formate autonome, în care purtătorul de spori și mediul de cultură sunt integrate într-o singură unitate sigilată. După ciclu, utilizatorul pur și simplu activează dispozitivul (zdrobind fiola internă) și o incubează. Acest lucru elimină manipularea aseptică necesară cu benzile tradiționale de spori și reduce dramatic riscul de contaminare în timpul culturii post-proces. Pentru departamentele de procesare sterilă de mare capacitate, BI cu citire rapidă - capabile să returneze rezultate în doar 5-20 de minute - sunt acum utilizate pe scară largă în locul perioadei tradiționale de incubare de 24-48 de ore.

Înțelegerea cerințele de temperatură a aburului pentru o sterilizare eficientă este un context esențial pentru selectarea BI corectă și interpretarea corectă a rezultatelor acestuia.

Indicatori chimici: feedback vizual rapid

Indicatorii chimici (IC) suferă o schimbare fizică sau chimică măsurabilă - de obicei o schimbare de culoare - atunci când sunt expuși la unul sau mai mulți parametri de sterilizare. Ele nu dovedesc sterilitatea așa cum o fac BI, dar oferă o confirmare imediată, ciclu cu ciclu, că au fost prezente condiții critice. Pentru monitorizarea de rutină a sarcinii, CI-urile sunt indispensabile.

ISO 11140-1 clasifică indicatorii chimici în șase tipuri în funcție de ceea ce măsoară și de locul în care sunt utilizați:

• Tip 1 – Indicatori de proces: Aplicat pe exteriorul pachetelor pentru a distinge articolele procesate de cele neprocesate. Banda autoclavă este exemplul clasic - se schimbă de la dungi bej la negre la expunerea la abur. Confirmă că elementul a intrat într-un ciclu; nu confirmă că s-au atins condiții adecvate în interior.
• Tipul 2 – Indicatori de utilizare specifică: Proiectat pentru un test definit, cum ar fi testul Bowie-Dick pentru sterilizatoarele cu abur pre-vacuum, care verifică performanța de eliminare a aerului și de penetrare a aburului.
• Tip 3 – Indicatori cu o singură variabilă: Răspunde la o singură variabilă critică (de exemplu, temperatura). Tuburile martor care conțin acid benzoic (punct de topire 121°C) sau sulf (115°C) se încadrează în această categorie. Uneori se adaugă un colorant de albastru de metilen pentru a face topitura vizibilă dintr-o privire.
• Tip 4 – Indicatori multivariabili: Răspundeți la doi sau mai mulți parametri critici. Mai fiabile decât tipurile cu o singură variabilă, acestea sunt utilizate pe scară largă ca indicatori în pachet.
• Tipul 5 — Indicatori de integrare: Reacționează la toate variabilele critice de-a lungul întregului ciclu de sterilizare, cu performanța corelată cu cea a unui indicator biologic. Acestea sunt uneori numite CI „BI-echivalent” și sunt cel mai riguros indicator chimic disponibil.
• Tip 6 — Emularea indicatorilor: Calibrat pentru a răspunde la toate variabilele critice pentru un anumit ciclu de sterilizare. Deoarece sunt specifice ciclului, ele oferă cea mai strânsă corelație de performanță dintre orice tip de CI.

Pentru sterilizarea EO, plicul Royce este un CI specializat: oxidul de etilenă pătrunde într-o pungă de polietilenă care conține cerneală și clorură de magneziu, declanșând o schimbare de culoare de la galben la violet pe măsură ce se formează clorhidrina de etilenă. Sterilizarea prin radiații folosește dozimetre chimice - materiale radiosensibile într-un suport de plastic care trec de la galben la roșu pe măsură ce doza absorbită se acumulează. Pentru mai multe detalii pe întreg procesul de sterilizare cu oxid de etilenă și cerințele de validare ale acestuia , consultați ghidul nostru dedicat.

Indicatori fizici: Prima linie de monitorizare

Indicatorii fizici sunt instrumentele și înregistrările încorporate în sterilizatorul însuși: termocupluri, traductoare de presiune și jurnalele de ciclu electronice sau pe hârtie pe care le generează. Autoclavele moderne folosesc sisteme controlate de microprocesor care înregistrează timpul, temperatura și presiunea pe parcursul fiecărui ciclu, producând o înregistrare a lotului care servește ca documentație principală a procesului.

Pentru fiecare sterilizator și configurație de încărcare, în timpul validării este stabilită un Master Process Record (MPR). Înregistrările fizice ale fiecărui ciclu ulterior sunt comparate cu MPR. Abaterile - o scădere a temperaturii la mijlocul ciclului, menținerea incompletă a presiunii, o defecțiune a pompei într-un sistem de pre-vacuum - sunt capturate imediat, înainte de eliberarea sarcinii.

Limitarea indicatorilor fizici este că ei măsoară condițiile în locațiile senzorilor, care ar putea să nu reprezinte punctul cel mai rece sau cel mai dificil într-o sarcină densă sau complexă. Acesta este motivul pentru care numai datele fizice sunt insuficiente pentru eliberarea sterilității - trebuie completate cu rezultatele indicatorilor chimici și biologici. Acestea fiind spuse, monitorizarea fizică este sistemul cu cel mai rapid răspuns și cea mai practică prima verificare după fiecare ciclu.

Cum să potriviți indicatorii cu metoda dvs. de sterilizare

Selectarea indicatorilor nu este unică. Agentul de sterilizare, tipul de echipament, caracteristicile încărcăturii și contextul de reglementare influențează combinația de indicatori adecvată. Tabelul de mai jos oferă un cadru practic de pornire:

Pentru centrele de decontaminare cu debit mare și mediile CSSD, plasarea indicatorului în sarcină contează la fel de mult ca și selecția indicatorului. Plasarea BI-urilor și CI-urilor în centrul geometric al încărcăturii și în cadrul celor mai dificile articole de încărcare (dispozitive goale, tăvi înfășurate cu densitate mare) asigură că sistemul de monitorizare reflectă condițiile reale din cel mai rău caz. Consultați îndrumările noastre despre cerințele de încărcare a sterilizării la temperatură înaltă și cele mai bune practici ale centrului de decontaminare pentru o prezentare detaliată.

Tipul de echipament modelează și frecvența indicatorului. Sterilizatoare orizontale cu abur cu vid cu impulsuri utilizate în operațiunile CSSD de spitale la scară largă necesită de obicei testare BI la fiecare sarcină pentru dispozitivele implantabile și cel puțin săptămânal pentru alte sarcini, conform ghidurilor AAMI ST79 și EN ISO 17665.

Standarde de reglementare: ISO 11138 și cerințele FDA

Cadrul de reglementare global pentru indicatorii de sterilitate este ancorat de două familii standard. Pentru indicatorii biologici, Seria ISO 11138 – Cerințe generale pentru sistemele de indicatori biologici stabilește producția, etichetarea, metoda de testare și cerințele de performanță. Părțile sale individuale se referă la metode specifice de sterilizare: Partea 2 acoperă EO, Partea 3 acoperă căldura umedă, Partea 4 acoperă căldura uscată, iar Partea 5 acoperă aburul la temperatură joasă și formaldehida. Pentru indicatorii chimici, ISO 11140-1 și părțile sale ulterioare stabilesc cerințe echivalente.

În Statele Unite, FDA reglementează indicatorii biologici ca dispozitive medicale de clasă II în conformitate cu 21 CFR Partea 880. Producătorii care solicită aprobarea pieței pentru BI trebuie să trimită o notificare înainte de comercializare 510(k) care să demonstreze echivalența substanțială cu un dispozitiv predicat, inclusiv datele testelor de rezistență generate în conformitate cu metodele descrise în ghidul FDA privind transmiterile BI. Unitățile care utilizează acești indicatori trebuie să urmeze instrucțiunile producătorului și să documenteze rezultatele indicatorilor ca parte a sistemului lor de management al calității.

Pentru fabricarea produselor farmaceutice, utilizarea indicatorului de sterilitate se intersectează cu cerințele FDA 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice) și cu cerințele UE GMP Anexa 1 pentru fabricarea de medicamente sterile. Ambele cadre tratează testarea BI ca un element obligatoriu al validării ciclului de sterilizare, nu o îmbunătățire opțională a calității.

Principiul cheie de conformitate: un rezultat de trecere BI este o condiție necesară pentru eliberarea sterilității a dispozitivelor implantabile sau cu risc ridicat, dar nu este suficientă în sine. Înregistrările fizice și rezultatele CI trebuie, de asemenea, revizuite și arhivate ca parte a pachetului complet de documentație a lotului.

Concluzie

Alegerea indicatorului de sterilitate potrivit - și utilizarea lui în mod consecvent - este ceea ce separă un program de asigurare a sterilității defensibil de unul care se bazează pe presupuneri. Indicatorii biologici vă oferă cea mai directă dovadă a letalității. Indicatorii chimici vă oferă feedback vizual imediat ciclu cu ciclu. Înregistrările fizice vă oferă urma parametrică continuă care leagă totul împreună.

Obținerea corectă a combinației începe cu înțelegerea echipamentului dvs. de sterilizare și a încărcăturii pe care o procesează. Dacă operațiunea dumneavoastră rulează sterilizatoare cu abur de masă pentru aplicații clinice sau stomatologice , protocolul indicator va diferi de cel al unui autoclav orizontal mare într-un CSSD de spital. Potriviți sistemul de monitorizare cu procesul dvs. și revizuiți-l ori de câte ori echipamentul, tipul de încărcare sau parametrii ciclului se modifică.