Standarde medicale pentru autoclave: ISO 17665, EN 285, Ghid de conformitate AAMI ST8

Sterilizarea cu abur a fost coloana vertebrală a asepsiei medicale de la apariția primei autoclave în anii 1880. Hardware-ul a evoluat, dar principiul nu s-a schimbat: abur saturat sub presiune, ținut pentru un timp definit la o temperatură definită. Ceea ce s-a schimbat este nivelul de probă cerut. Un standard medical pentru autoclave nu mai este o linie într-un manual de utilizare; este un lanț auditabil, de la proiectare și producție până la instalare, validare, monitorizare de rutină și recalificare periodică. Indiferent dacă echipați un departament de servicii sterile de spital, o clinică dentară, un laborator de cercetare sau o linie de umplere farmaceutică, standardul pe care trebuie să-l îndepliniți ar trebui să decidă aparatul pe care îl cumpărați, nu invers. Acest ghid explică ce standarde contează, ce necesită de fapt și cum să știți dacă un sterilizator va rezista la inspecție.

Ce standard medical de autoclave guvernează de fapt

Oamenii presupun adesea că un „standard medical” se aplică numai ciclului de sterilizare în sine. În practică, conformitatea atinge patru straturi distincte, iar inspectorii tind să le examineze pe toate:

• Proiectare și fabricare: coduri pentru recipiente sub presiune, materiale, fiabilitatea sistemului de control și sisteme de management al calității, cum ar fi ISO 13485.
• Performanță: îndepărtarea aerului, uniformitatea temperaturii în cameră, calitatea aburului și uscare, verificate în cadrul sarcinilor de testare definite.
• Definirea și validarea procesului: dovezi documentate că un ciclu atinge un nivel specificat de asigurare a sterilității pentru o încărcătură specificată.
• Control de rutină: teste zilnice, înregistrări ale ciclului, calibrarea senzorilor, întreținere și instruire a operatorilor care mențin starea validată în viață.

Un sterilizator care funcționează bine, dar nu poate dovedi că va eșua totuși un audit. Tocmai de aceea standardele sunt scrise așa cum sunt.

Standardele de bază pe scurt

Cele mai multe discuții despre autoclave medicale ajung în cele din urmă pe aceeași mână de documente. Tabelul de mai jos rezumă ceea ce acoperă fiecare în practica de zi cu zi.

Numerele pe care standardele le fixează: temperatură, presiune și timp

Majoritatea ciclurilor medicale de abur se află într-una dintre cele două ferestre: 121°C timp de 15 până la 30 de minute sau 134°C timp de 3 până la 4 minute, cu expuneri mai lungi pentru încărcături dense. Ambele depind de abur saturat, mai degrabă decât de aer fierbinte. Un ciclu tipic adaugă aproximativ o atmosferă standard de presiune, aproximativ 15 psi, iar standardele există în mare măsură pentru a garanta că aburul ajunge uniform la sarcină și că aerul, care acționează ca un izolator, este îndepărtat mai întâi. Îndepărtarea aerului este locul unde provin cele mai multe defecțiuni. Unitățile de deplasare gravitațională lasă aburul să împingă aerul în jos și în afara camerei, în timp ce unitățile de pre-vacuum trag un vid pentru a-l evacua înainte de începerea ciclului. Standardele oficializează acest lucru cu teste precum testul Bowie-Dick și testul de îndepărtare a aerului și merită să înțelegeți acest pas de verificare în detaliu înainte de a semna orice instalare.

Sterilizator cu abur cu presiune orizontală complet din oțel inoxidabil cu imprimantă Designul orizontal al sterilizatorului cu abur cu presiune orizontală complet din oțel inoxidabil optimizează utilizarea spațiului și facilitează distribuția uniformă a aburului în cameră... Vizualizare produs →

Validare, calibrare și monitorizare de rutină

Validarea este locul în care o autoclavă conformă își câștigă certificatul. Secvența obișnuită este calificarea instalării, calificarea operațională și calificarea performanței, susținută de cartografierea camerei cu termocupluri calibrate și, acolo unde este necesar, indicatori biologici precum sporii de Geobacillus stearothermophilus. Deoarece toate acestea generează înregistrări, echipamentul în sine trebuie să facă evidența practică: înregistrarea datelor ciclului, rețete reproductibile și documentație tipărită sau digitală pentru fiecare încărcătură. Pentru instalațiile aflate în această poziție, o mașină proiectată având în vedere documentația îndepărtează o mare cantitate de muncă manuală de transcriere.

Urmați linkul de mai jos pentru a vedea un sterilizator orizontal construit pentru exact acel flux de lucru.

Sterilizator cu abur cu presiune orizontală complet din oțel inoxidabil cu imprimantă Designul orizontal al sterilizatorului cu abur cu presiune orizontală complet din oțel inoxidabil optimizează utilizarea spațiului și facilitează distribuția uniformă a aburului în cameră... Vizualizare produs →

Clasa B, Clasa N și Clasa S: Standarde pentru sterilizatoarele mici

Sterilizatoarele mici urmează propriul standard, EN 13060, care sortează unitățile de bancă în trei clase. Clasa N se ocupă numai de instrumente solide neîmpachetate. Clasa S acoperă sarcinile specifice validate de un producător, care variază de la model la model. Clasa B, cea mai pretențioasă dintre cele trei, este proiectată pentru instrumente împachetate, încărcături poroase și articole goale, inclusiv piese de mână și instrumente cu lumen. Această distincție contează în mediile dentare, oftalmice și de laborator mici, unde o unitate de clasă N poate arăta ca o afacere până când realizați că nu vă poate procesa deloc instrumentele ambalate. Dacă domeniul dvs. de aplicare include încărcături goale sau ambalate, alegeți o mașină de clasa B, cum ar fi sterilizatorul nostru de masă cu abur, cu puls, de clasa B, care utilizează cicluri de pre-vacuum pentru a ajunge la aceleași categorii de încărcare ca și echipamente mult mai mari.

Sterilizator cu abur cu vid cu puls de masă clasa B Sterilizatoarele de tip masă sunt controlate automat în siguranță și sunt proiectate pentru clinici dentare, spitale, laboratoare școlare, instituții de cercetare științifică și laboratoare. ... Vizualizare produs →

Potrivirea echipamentului la standardul pe care trebuie să-l îndeplinești

Odată ce standardul este clar, decizia echipamentului devine o chestiune de capacitate și configurație, mai degrabă decât presupuneri. Departamentele centrale de sterilizare care procesează seturi mari de instrumente au nevoie, în general, de camere orizontale sau de trecere cu evacuare a aerului prin puls, rafturi de mare capacitate și documentație pentru ciclul complet, în timp ce laboratoarele și clinicile funcționează de obicei confortabil cu modele verticale sau de masă. Operațiunile farmaceutice și alimentare au propriile cerințe în ceea ce privește încărcăturile lichide, motiv pentru care există mașini dedicate, cum ar fi sterilizatoarele pe baie de apă pentru fiole. Pentru unitățile de mare capacitate care manipulează sarcini grele și dense, echipamentele de pre-vacuum, cum ar fi seria noastră WG, procesează în autoclave cu puls pentru ușă de ridicare mărfuri ambalate și poroase în coșuri sau cărucioare și se împerechează în mod natural cu un model de încărcare validat care poate fi repetat ciclu după ciclu.

Autoclavă cu vid cu impulsuri pentru uși de ridicare din seria WG Sterilizatorul cu vid pulsat din seria WG folosește abur saturat ca mediu de sterilizare, care ar pătrunde complet în suprafața articolelor printr-un pulver... Vizualizare produs →

Lacune de conformitate pe care le vedem cel mai des

Aceleași probleme apar din nou și din nou în timpul auditurilor:

• Validarea camerei goale, dar niciodată validarea încărcăturilor procesate efectiv în fiecare zi.
• Executarea unui test Bowie-Dick cu un ciclu greșit sau un indicator necalibrat.
• Utilizarea unui sterilizator Clasa N sau Clasa S pentru încărcături pentru care nu a fost niciodată validat.
• Sari peste recalificare dupa o reparatie majora, o relocare sau o schimbare a ambalajului.
• Fără calibrare urmăribilă pentru senzorii de temperatură și presiune.
• Calitatea apei și a aburului se deplasează în afara specificațiilor, lăsând în urmă calcar sau gaze necondensabile.

Niciuna dintre acestea nu este eșec exotic. Sunt eșecuri de documentare și de disciplină și sunt mult mai ieftin de remediat înainte de o inspecție decât după una.

Lucrul cu un producător care construiește la standard

Cealaltă jumătate a conformității este producătorul din spatele mașinii. Un sterilizator este un vas sub presiune cu un sistem de control și ambele au nevoie de un partener care va răspunde în continuare la întrebări peste cinci sau zece ani. Propria noastră istorie este una destul de tipică pentru un producător chinez serios: fondată în Jiangyin în 1997, operează acum două site-uri de producție care acoperă 40 de acri, cu peste 30.000 de metri pătrați de suprafață și peste zece linii de producție complete, cu o capacitate anuală de 50.000 de unități. Sterilizatoarele noastre cu abur sub presiune, sterilizatoarele de aer cu plasmă, cărucioarele cu lămpi UV și cuptoarele de uscare deservesc aproximativ 70% din spitalele din China și au fost exportate în peste 50 de țări din Europa, Africa, Asia de Sud-Est și Orientul Mijlociu. Dacă doriți să vedeți cum echipamentul se aliniază cu standardele discutate mai sus, răsfoiți gama noastră completă de echipamente de sterilizare și comparați dimensiunile camerelor, sistemele de control și opțiunile de documentare una lângă alta.

De asemenea, puteți revizui gama noastră de echipamente de sterilizare și articolele tehnice de sprijin de pe site-ul nostru pentru a vedea cum este poziționat fiecare model pentru aplicația prevăzută.

Întrebări frecvente

Este ISO 17665 obligatoriu din punct de vedere legal?

Standardele ISO sunt voluntare în sine, dar devin efectiv obligatorii odată ce un organism de reglementare, un organism de acreditare sau un contract cu clientul le face referire. În ruta europeană CE și în majoritatea specificațiilor de achiziție a spitalelor, conformitatea este de așteptat mai degrabă decât opțională.

Cât de des trebuie validată o autoclavă?

Validarea inițială este necesară la instalare, iar recalificarea este de obicei așteptată anual, după reparații majore, după relocare sau ori de câte ori configurația încărcăturii sau ambalajul se modifică semnificativ. Testele zilnice de monitorizare stau pe deasupra.

Un sterilizator de masă Clasa B îndeplinește același standard ca un autoclav orizontal de spital?

Nu, și nu este necesar. Unitățile de masă respectă EN 13060, în timp ce sterilizatoarele de spital mai mari respectă EN 285 sau standardele naționale echivalente. Ambele rute necesită cicluri validate, testare documentată și monitorizare de rutină; pur și simplu acoperă diferite dimensiuni ale camerelor și tipuri de încărcare.

Standardele nu sunt documente de dragul lor. Ele sunt traducerea unui proces fizic în ceva în care un auditor, un inspector sau un ofițer pentru siguranța pacienților poate avea încredere. Alegeți echipamentul care a fost conceput pentru standardul la care răspundeți, validați încărcăturile pe care le executați cu adevărat și păstrați înregistrările care dovedesc acest lucru, iar restul programului de sterilizare tinde să se încadreze.